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- 項目名稱：原子高科氯化鈉淋洗溶液藥包材相容性研究
- 項目編號：HJSB-FW-GKJT-25-1561
- 交貨/服務時間：（1）標的1-注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽新增包材變更補充研究：收到樣品開始驗證后20天內(nèi)出具報告。
（2）標的2-氯化鈉淋洗溶液藥包材相容性研究：研究完成后3個月內(nèi)。
- 交貨/服務地點：（1）標的1-注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽新增包材變更補充研究： 北京房山新鎮(zhèn)三強路一號原子高科股份有限公司
（2）標的2-氯化鈉淋洗溶液藥包材相容性研究： 北京房山新鎮(zhèn)三強路一號原子高科股份有限公司
- 供貨范圍：（1）標的1-注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽新增包材變更補充研究：
對注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽新增包材進行等同性可替代性評估、密封性研究、熱原研究并出具報告。
（2）標的2-氯化鈉淋洗溶液藥包材相容性研究：
對氯化鈉淋洗溶液進行藥包材相容性研究并出具報告。
- 質量要求：（1）標的1-注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽新增包材變更補充研究：
《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》、《中國藥典》2025年版。
（2）標的2-氯化鈉淋洗溶液藥包材相容性研究：
《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》、《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》、《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《中國藥典》2025年版。
二、供應商資格要求:
1、基本資格條件：
標的1-注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽新增包材變更補充研究：
供應商應依法設立且具備承擔本采購項目的資質條件、能力和信譽：
（1）資質要求：中華人民共和國境內(nèi)合法成立的法人，具有有效營業(yè)執(zhí)照；未被認定有拖欠勞務工資行為、不正當競爭行為、欺詐行為、商業(yè)賄賂等腐敗行為；未被列入國家相關部門、中核集團、中國同輻、原子高科禁止業(yè)務往來的供應商名單和黑名單；未被列入失信被執(zhí)行人名單；
實驗室有CNAS認可資質，且嚴格按照GLP規(guī)范運行，提供CMA檢驗檢測機構資質認定證書
（2）財務要求：供應商應提供財務會計報表，包括資產(chǎn)負債表、現(xiàn)金流量表、利潤表復印件。
（3）業(yè)績要求：近5年有相同項目研究業(yè)績
（4）承擔本項目的主要人員要求： 無
（5）其他要求：近3年成功進行過放射性藥物藥包材相容性研究并能提供相應證據(jù)（如藥監(jiān)部門查詢結果截圖）。
供應商不得存在下列情形之一：
（1）不同供應商之間的單位負責人為同一人，或者存在控股、管理關系；
（2）處于被責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷執(zhí)照、暫扣或者吊銷許可證、吊銷資質證書狀態(tài)；
（3）被政府有關部門取消招標項目所在地行業(yè)內(nèi)的投標資格且處于有效期內(nèi)的；
（4）進入清算程序，或被宣告破產(chǎn)，或其他喪失履約能力的情形；
（5）根據(jù)中國核工業(yè)集團有限公司供應商管理要求，被禁止參與采購活動且處于有效期。供應商處于中國核工業(yè)集團有限公司供應商黑名單或灰名單、采購單位及其所屬專業(yè)化公司黑名單或灰名單，且處于有效期內(nèi)；
（6）其他：平臺將對在非招標采購流程參與項目、下載采購文件、提交報價（應答文件）過程中觸發(fā)相同聯(lián)系人或相同MAC地址（同一環(huán)節(jié)或不同環(huán)節(jié)MAC地址相同）并參與報價的供應商進行自動廢標處理，并同步暫停涉事供應商3個月內(nèi)參與平臺所有采購項目的權限，向其發(fā)出系統(tǒng)告知函。 /（可列舉供應商不得存在的處罰、違約行為，但需對處罰、違約的時間、范圍、嚴重程度等具體情況進行明確）
本次采購不接受聯(lián)合體應答。
標的2-氯化鈉淋洗溶液藥包材相容性研究：
供應商應依法設立且具備承擔本采購項目的資質條件、能力和信譽：
（1）資質要求：中華人民共和國境內(nèi)合法成立的法人，具有有效營業(yè)執(zhí)照；未被認定有拖欠勞務工資行為、不正當競爭行為、欺詐行為、商業(yè)賄賂等腐敗行為；未被列入國家相關部門、中核集團、中國同輻、原子高科禁止業(yè)務往來的供應商名單和黑名單；未被列入失信被執(zhí)行人名單；
實驗室有CNAS認可資質，且嚴格按照GLP規(guī)范運行，提供CMA檢驗檢測機構資質認定證書
（2）財務要求：供應商應提供財務會計報表，包括資產(chǎn)負債表、現(xiàn)金流量表、利潤表復印件。
（3）業(yè)績要求：近5年有相同項目研究業(yè)績
（3）承擔本項目的主要人員要求： 無
（4）其他要求：近3年成功進行過放射性藥物藥包材相容性研究并能提供相應證據(jù)（如藥監(jiān)部門查詢結果截圖）。
供應商不得存在下列情形之一：
（1）不同供應商之間的單位負責人為同一人，或者存在控股、管理關系；
（2）處于被責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷執(zhí)照、暫扣或者吊銷許可證、吊銷資質證書狀態(tài)；
（3）被政府有關部門取消招標項目所在地行業(yè)內(nèi)的投標資格且處于有效期內(nèi)的；
（4）進入清算程序，或被宣告破產(chǎn)，或其他喪失履約能力的情形；
（5）根據(jù)中國核工業(yè)集團有限公司供應商管理要求，被禁止參與采購活動且處于有效期。供應商處于中國核工業(yè)集團有限公司供應商黑名單或灰名單、采購單位及其所屬專業(yè)化公司黑名單或灰名單，且處于有效期內(nèi)；
（6）其他：平臺將對在非招標采購流程參與項目、下載采購文件、提交報價（應答文件）過程中觸發(fā)相同聯(lián)系人或相同MAC地址（同一環(huán)節(jié)或不同環(huán)節(jié)MAC地址相同）并參與報價的供應商進行自動廢標處理，并同步暫停涉事供應商3個月內(nèi)參與平臺所有采購項目的權限，向其發(fā)出系統(tǒng)告知函。 / （可列舉供應商不得存在的處罰、違約行為，但需對處罰、違約的時間、范圍、嚴重程度等具體情況進行明確）
本次采購不接受聯(lián)合體應答。
- 專項資格條件：/
三、報名方式
本項目采取公開方式選擇供應商，有意參與本項目的潛在供應商請登錄中核集團電子采購平臺（https://www.cnncecp.com/）在2025年08月05日 09時00分前報名參加本項目。
四、采購文件的獲取
1、采購文件獲取地地址：本項目不再提供紙質采購文件，參與本項目的潛在供應商應報名后通過中核集團電子采購平臺下載采購文件。
2、有意參與本項目的潛在供應商須先在中核集團電子采購平臺進行注冊。注冊賬號審核通過后，在首頁“用戶登錄”，輸入賬號及密碼登錄系統(tǒng)，依次點擊→系統(tǒng)功能菜單→項目管理→我要報名，找到《原子高科氯化鈉淋洗溶液藥包材相容性研究》，點擊“我要報名”，即可查看項目信息并報名參與項目。報名經(jīng)我公司審核通過后即可下載本項目采購文件。
五、應答文件/報價文件的遞交
1、應答文件遞交截止時間：本項目采用在線評議，請參與本項目的應答人在（北京時間）2025年08月05日 09時00分前在中核集團電子采購平臺（https://www.cnncecp.com/）登錄并上傳應答文件電子版。若采購方另有要求遞交紙質應答文件的，請按采購方要求的時間及方式遞交：。
2、提交應答文件的方式：在線上傳應答文件。（若采購方另有要求遞交紙質應答文件的，請按采購方要求遞交，并以在線上傳文件為準）
3、未在線報名、逾期上傳/送達的、未上傳的，采購人不予受理。
六、公告媒體
本公告在中核集團電子采購平臺（https://www.cnncecp.com/）發(fā)布。對于其他媒介發(fā)布的本項目公告，采購人對其準確性不承擔任何責任。本次采購活動的最終解釋權在中國同輻股份有限公司
七、聯(lián)系方式
采購人：中國同輻股份有限公司
地址：北京市海淀區(qū)廠洼中街66號中國同輻大廈
郵編：100089
聯(lián)系人：張雨潔
電話：13810707376
傳真：/
電子郵件：zhangyujie@circ.com.cn
中國同輻股份有限公司
2025年07月30日
